Кіріспе
Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы АҚШ-тың денсаулық сақтау, білім және әл-ауқат департаментінің бөлімшесі болып табылады. Дәлірек айтқанда, FDA денсаулық сақтау министрлігіне (сау тамақ өнімдерін бекітуге жауапты) және ұлттық дәрі-дәрмек әкімшілігіне (жауапты) баламасы болып табылады. дәрілік заттарды мақұлдау).Ол ұлттық медицинаға, азық-түлікке, биологиялық өнімдерге, косметикаға, ветеринарияға, Yliao жабдықтарына және диагностикалық өнімдерге және басқа да басқаруға жауап береді және ұлттық денсаулықты қорғау, ілгерілету және жақсарту, американдық нарықта дәрі-дәрмектің сатылуын қамтамасыз ету үшін жұмыс істейді. тағам, дәрі-дәрмек, косметика және адам ағзасының қауіпсіздігі мен тиімділігі үшін Yliao құралдары.FDA есірткі органы, агенттігі, ветеринарлық медицина бюросы, денсаулық бюросы, биологиялық өнімдер бюросы, Yliao аспаптары мен диагностикалық жабдықтау бюросы және ұлттық токсикология зерттеу орталықтары, аймақтық жұмысты басқару институттары, атап айтқанда алты иннинг (кейбір басылымдарда алты орталық деп айтылады), а орталық және аймақтық басқару мекемелері.
FDA қолдану аясы
Медициналық өнімдер
- рентгендік диагностикалық Yliao өнімі (жалпы қолдану, флуоресцентті рентген, КТ және т.б.) Лазер қондырғысы бар хирургиялық және басқа лазерлік жабдық пен жабдық -- арнайы мақсаттарға арналған лазерлік өнімдер (соның ішінде дисплей, бақылау және медициналық қолдану) - uv терапиялық жабдық (Ультрадыбыстық шам және Yliao өнімдері)Физикалық емес терапия және диагностикаға арналған басқа медициналық ультрадыбыстық жабдықтар -- микротолқынды диатермиялық терапия және микротолқынды қан жылытқышы -- ультрадыбыстық физиотерапиялық жабдық
ETL сертификатына қатысты мазмұн
Америка Құрама Штаттары мен Канадаға экспорттау үшін ETL сертификаты қажет. ETL белгісі өнімнің Америка Құрама Штаттарындағы NRTL және Канададағы SCC мақұлдау сынағынан өткенін көрсетеді. Intertek OSHA және SCC мойындаған бірнеше сертификаттау органдарының бірі болып табылады. Shenzhen anbo Intertek компаниясымен тығыз қарым-қатынаста, ол сіздің өнімдеріңізге ETL сертификатын алуға және жан-жақты қызметтерді ұсынуға көмектеседі.ETL белгісін тану UL немесе CSA белгісіне баламалы және тиісті қауіпсіздік стандарттарына сәйкес келеді. Өнімге арналған ETL бағанының атауы жалаушасының болуы оны білдіреді. өнім қауіпсіздігі стандарттарының ең аз талаптарына сай болды.Сонымен қатар, ETL логотипі өндірушінің өндіріс орны стандарт талаптарының белгілі бір ауқымына сәйкес келетінін көрсетеді және жүйелілікті қамтамасыз ету үшін зауыттың тұрақты бақылауын зерттейді.ETL 100-ден астам уақыт бойы жұмыс істейді. ETL үш әрпі 1896 жылы өнертапқыш Эдисон мырза негізін қалаған Электрлік сынақ зертханаларының қысқартылған түрі. ETL жаңашыл, ықпалды, тәуелсіз дегенді білдіреді.nt және ашық өнімді тестілеу және бай тәжірибе.ETLus сертификаты (тек бізде, c жоқ) : cETL сертификаты (тек c, біз жоқ) : cETLus сертификаты (тек c, біз жоқ) : cETLus сертификаты (тек c, біз жоқ) : cETLus сертификаттау (тек c, біз жоқ) : cETLus сертификаты (тек c, біз жоқ)Егер сізде екеуі де болса, жылына 4 рет аласыз.
Иондаушы сәулеленуі бар электронды өнімдер
-- CRT дисплей режимінде теледидар мен бейне дисплейлері
Иондаушы емес сәулеленуі бар электронды өнімдер
Микротолқынды пеш, күн шамы және күн шамдары өнімдері (күн) ұялы ұялы телефон-лазер өнімдері, соның ішінде лазерлік көрсеткіш, лазер, лазерлік блок өнімдері бар лазерлік дисплей (CD ойнатқышы, DVD, CD-ROM, лазерлік принтерлер және т.б.), Қауіпсіздік және құтқару өнімдері - рентгендік жабдықтың қорғаныс қабығы (мысалы, рентгендік бақылау жүйелері, рентгендік бейнелеу жүйесі, рентгендік қауіпсіздікті тексеру жүйесі, рентгендік багажды тексеру жүйесі)
Өндірістік және ғылыми-зерттеу өнімдері
Лазерлік құралдар және лазерлік аспаптар, yliao емес диагностикалық рентген жабдығы-радиожиілікті және микротолқынды пештер (микротолқынды емес пештер) диагностикалық емес және емдік ультрадыбыстық өнімдерfda тағамға, дәрі-дәрмектерге және құрылғыларға арналған ережелердің екі түрі бар: бекіту және хабарландыру
Медициналық өнімді басқару классификациясы
I дәрежелі өнімнің мұндай түрі пайдаланушыға қауіп төндірмейді, дизайны әдетте II және III деңгейлерге қарағанда оңай, мысалы, Yliao өнімдерінің 47% клизмалары осы деңгейге жатады, олардың 95% -ы II сыныпты басқару ережелерін қажет етпейді. Yliao өнімдерінің көпшілігі II сыныпқа жатады, II сыныпқа жататын өнімдер 43% құрайды, мысалы, жүкті әйелдерге арналған электрлік мүгедектер арбалары III деңгейге жеткізіледі, бұл өнімдер әдетте оның өмірін сақтау немесе сақтау үшін пайдаланылады, пайдалану кезінде адамдарға ықтимал зиян немесе зиян келтіруі мүмкін. , мысалы: жүректің кардиохирургиялық емшек импланттарын салыңыз және т.б., Yliao өнімдерінің 10% I сынып үшін III деңгейге жатады, оның 95% босатылған Yliao жабдықтарын басқаруға жатады, нарықтағы өнімдер алдында хабарландыруды өңдеуді талап етпейді. (хабарлама) немесе лицензия (рұқсат), бірақ өндірушілер үшін FDA агенттігінің тіркеу формальдылығында жасанды стетоскоп, сынапты термометр, отыруға арналған құрал және т.б. сияқты басқарудың осы түрінің негізгі өнімдерінің тізімі берілген.
Радиация шығаратын (ядролық емес) электрондық өнімдерді FDA сертификаттауымен таныстыру
Америка Құрама Штаттарындағы оның импорттық FDA басқаруының көпшілігі АЗЫҚ ЖӘНЕ ДӘРІ-ДӘРІМ өндірушілері құзырлы органның косметика Yliao жабдығын біледі, бірақ кейде көптеген адамдар радиациялық электрониканы (өнімді шығаратын радиация) елемейді FDA стандартының шығарылымы бөлімінің техникалық сипаттамаларының бірі болып табылады. ФЕДЕРАЛДЫҚ АЗЫҚ-АҚ ДӘРІЛІГІ ЖӘНЕ КОСМЕТИКАЛЫҚ АҚТЫҢ (542-531 ФЕДЕРАЛДЫҚ АЗЫҚ, ДӘРІЛІК ЖӘНЕ КОСМЕТИКАЛЫҚ АКТ, FD& деп аталатын) бесінші кантосы үшін электронды өнімдердің сәулелену көзі
C) рентгендік диагностикалық рентген жабдығы және микротолқынды пеш немесе лазерлік өнімдер (мысалы, cd-rom және лазерлік көрсеткіш (лазер көрсеткіші)) экраны бар теледидар антеннасын қоса алғанда, электронды өнімдердің сәулеленуі деп аталатын заттардың шығарылуы және электрондық өнім Yliao шығаратын радиациялық жабдық ретінде анықталмайды, бірақ егер өндіруші немесе дистрибьютор өніммен Yliao жұмыс істейтінін мәлімдеген болса, өнім және Yliao жабдығы туралы конгресс заңнамасының спецификациясының Yliao жабдығының спецификациясына сәйкес осындай пайдалану арқылы электронды өнімдердің сәуле шығару спецификациясына сәйкес келуі керек. өнімдер, басты себебі тұтынушылардың денсаулығына әсер етуінің алдын алу болып табылады
Лазермен байланысты өнімдер, мысалы, Қытайдың негізгі экспорттық өнімдерінің дискілері FDA және оптикалық дискі бар басқа өнімдердің сипаттамаларына сәйкес келуі керек, мысалы, CD-ROM тұрғысынан ноутбук компьютері, FDA сәйкес сәулелену мөлшері төрт санатқа бөлінеді, лазерлік оптикалық дискіні қолдану үшін жалпы тұтынушылардың көпшілігі бар бірінші диск пин mei алдында бірінші класты (1-сынып) төмен тәуекелге жатады, операторлар FDA келесі ережелерді сақтауы керек: 1 өздігінен декларация кестесі;
2. Өнімді тіркеу;
3 сынақ стандарты;
4. Өнім туралы есептер;
Жылдық есептер;
Жылдық есеп FDA-ға жыл сайын 1 қыркүйекте жіберіледі.Есеп тұрақты түрде жаңартылмаса, өнімді кедендік ресімдеу кезінде кеден ұстайды.
7 қатысты жазбалар;
Ескерту белгілері туралы ережелер
FDA сертификаттау процесі
1. Дайындық сатысындағы заңды тұлға лицензиясының көшірмесі; Өндірістік (санитариялық) лицензияның және біліктілік сертификатының көшірмесі;2.DMF (негізгі дәрілік құжат) және SOP (стандартты операциялық процедура) ағылшын тіліндегі аударма құжаттарын агентке қабылдап, тапсырыңыз;3.DMF материалдарына шолу;FDA жазбаша DMF құжаттарының түпнұсқалығын тексеру үшін зауытты мұқият қарап шығады және тексереді; Егер FDA ешқандай елеулі қате таппаса және ол талаптарға сәйкес деп есептесе, ол алдын ала мақұлдау бойынша тексеру жоспарын ұсынады.4. FDA инспекциясы. Егер қандай да бір күмән туындаса, лауазымды тұлға 483 нысанын береді (түзету туралы ұсыныс).Мәселе күрделі болса, лауазымды тұлға 483 (5) нысанын көрсетпейді. Прокурорға түсініксіз сұрақтар түсіндіріледі және дәлелденеді.
