FDA туралы
«Конгресс FDA-ға темекіні пайдаланудың зиянды әсерінен қоғамды қорғау үшін ғылыми бақылау арқылы темекі өнімдерін реттеуге өкілеттік берді», - деді FDA комиссарының міндетін атқарушы Джанет Вудкок."Жаңа темекі өнімдерінің FDA бағалауынан өтуін қамтамасыз ету темекіге байланысты ауру мен өлімді азайту мақсатымыздың маңызды бөлігі болып табылады. Біз хош иісті темекі өнімдерінің жастар үшін өте тартымды екенін білеміз, сондықтан әлеуетті немесе нақты темекі тұтынудың әсерін бағалау жастар қандай өнімдерді сатуға болатынын анықтаудың негізгі факторы болып табылады».
Бұл әрекет 2020 жылдың 9 қыркүйегінде жаңа темекі өнімдері деп саналатын алдын ала сатылған өтінімдерді берудің сот шешімімен белгіленген мерзіміне, сондай-ақ жастардың дәмдеуіштерді пайдалануына қатысты соңғы мерзімге дейін бұрын-соңды болмаған көп өтініштерді қабылдауда айтарлықтай ілгерілеушілікті білдіреді.
FDA 6,5 миллионнан астам темекі өнімдерін қамтитын 500-ден астам компаниядан өтінім алды.Агенттік кейбір қосымшалар бойынша басқа теріс әрекеттерді шығарғанымен, бұл FDA алдын-ала шолудың маңызды ғылыми шолу бөлігіне сәйкес келетін қосымшалар үшін шығарған Mdos-тің бірінші жинағы.Агенттік ағымдағы нарықты сатуға болатын барлық ENDS өнімдері «қоғамның денсаулығын қорғауға жарамды» болып табылатын нарыққа көшіруді міндеттейді.
27 тамызда FDA үш шағын электронды темекі өндірушілердің қоғамдық денсаулықты қорғайтынын дәлелдемейтіндіктен, 55 000 темекі шегуге алдын ала берілген өтінімдерді (PMTAS) қабылдамағанын хабарлады.
FDA 9 қыркүйекке дейін электронды темекіге арналған ~ 6,5 миллион PMTA өтінімін қабылдады, бұған дейін талаптарға сай емес деп хабарланған ~ 4,5 миллион өтінішті (JD Nova Group LLC) қоспағанда, ~2 миллион өтінімді хабарсыз қалдырды.Бұл жолы 55 000 өтініш қабылданбады, 1,95 миллионнан азы хабарланбаған.Оның үстіне, FDA әрекеттері темекіден басқа дәмі бар бөтелкедегі электронды темекі майын мақұлдамауы мүмкін екенін көрсетеді.Жеңілдік кезеңі 2021 жылдың 9 қыркүйегінде аяқталуға екі апта қалғанда, бұл қалған барлық дерлік PMTAS қабылданбайды дегенді білдіруі мүмкін.
Бүгін АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы 55 000-ға жуық хош иістендірілген ENDS өнімдеріне үш өтініш берушінің өтініштерінде ересек шылым шегушілерге пайдасы туралы жеткілікті дәлелдер жоқ екенін анықтағаннан кейін электронды никотин жеткізу жүйесі (ENDS) өнімдері үшін алғашқы маркетингтік бас тарту бұйрықтарын (Mdos) шығарды.Жасөспірімдердің мұндай өнімдерді пайдалануының құжатталған және алаңдатарлық деңгейінен туындайтын қоғамдық денсаулыққа төнетін қауіпті жеңу үшін жеткілікті.JD Nova Group LLC, Great American Vapes және Vapor Salon - темекісіз ENDS. Оларға Apple Crumble, Dr. Cola және Cinnamon Toast жармасы кіреді.
Хош иістендірілген ENDS өнімдері қатты дәлелдеуді қажет етеді
MDO үшін алдын ала нарықтық өтінімге қажетті өнімдер мемлекетаралық сауданы енгізу үшін енгізілмеуі немесе жеткізілмеуі мүмкін.Егер өнім нарықта бұрыннан бар болса, оны нарықтан алып тастау керек немесе күшіне ену қаупі бар.Бүгін жарияланған MDO компания ұсынған барлық ENDS өнімдерін қамтымайды;қалған өтініштер әлі қаралу үстінде.FDA бұрын компаниялардың бірі JD Nova Group LLC компаниясына оның шамамен 4,5 миллион өніміне қатысты темекі өнімдерін сатуға дейінгі қолдануы маркетингтік рұқсатты іздейтін жаңа темекі бұйымына өтінім талаптарына сәйкес келмейтіні туралы хабарлады.
"Хош иістендірілген ENDS өнімдері жастар арасында өте танымал, 12 мен 17 жас аралығындағы электронды темекіні пайдаланушылардың 80 пайыздан астамы осы өнімдердің бірін пайдаланады. "Хош иістендірілген ENDS өнімдерін сатуды жалғастырғысы келетін компаниялардың ықтимал пайдасы туралы сенімді дәлелдер болуы керек. «Ересек шылым шегетіндерге арналған олардың өнімдері жас ересектер үшін белгілі қауіптерден асып түседі», - деді Митч Зеллер, FDA темекі өнімдері орталығының директоры. Өтініш берушілерге олардың өнімдерінің сатылуы заңмен белгіленген « барабар "Қоғамдық денсаулықты қорғау". Егер дәлелдер жеткіліксіз немесе жеткіліксіз болса, FDA өнімді нарықтан шығаруды немесе нарықтан шығаруды талап ететін маркетингтен бас тарту туралы бұйрық шығаруға ниетті.
FDA 15 миллионнан астам өнім туралы ескертеді
Өткен айдың соңында FDA 15 миллионнан астам өнімі бар компанияларға рұқсат етілмеген электронды темекі өнімдерін нарықтан алып тастауды ескертті:
FDA бүгін FDA тізіміне енгізілген темекі өнімдерін, соның ішінде көптеген хош иістендірілген электронды сұйықтықтарды сататын компанияға никотинді электронды жеткізу жүйесінің (ENDS) лицензиясыз заңсыз сатуы үшін ескерту хатын шығарды.Бұл әрекет агенттіктің жастар мен халықтың денсаулығын жақсырақ қорғау үшін сатылатын темекі өнімдерінің заңға сәйкестігін қамтамасыз ету жөніндегі тұрақты ұстанымын көрсетеді.
Ескерту хаттары темекі туралы заңдар мен ережелерді бұзу фактілері бойынша тұрақты мониторинг пен интернет-мониторингтің нәтижесі болып табылады.FDA темекі өнімдерінің барлық өндірушілері мен бөлшек саудагерлеріне біздің нарықты мұқият бақылайтынымызды және компанияларды бұзушылықтар үшін жауап беретінімізді білуін қалайды.
FDA қажетті рұқсатсыз ENDS сататын және агенттікке алдын-ала өтінім бермеген, әсіресе жасөспірімдер өнімдерін пайдалана алатын немесе шығаратын компанияларға басымдық беруді жалғастырады.
Бүгін Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы электронды никотин жеткізу жүйесі (ENDS) өнімдерін сататын веб-сайтты жасайтын және басқаратын Пенсильванияда орналасқан Visible Vapors LLC компаниясына ескерту хатын жіберді.
электрондық темекі мен электронды сұйықтықтарды қоса алғанда, оларға: Бұл жаңа темекі өнімдерін алдын ала рұқсатсыз сату заңсыз, сондықтан оларды Америка Құрама Штаттарында сатуға немесе таратуға болмайды.Компания 2020 жылдың 9 қыркүйегіне дейін нарыққа дейінгі темекі өніміне өтінімді (PMTA) жібермеді.
2016 жылдың 8 тамызынан бастап жаңа деп саналатын кейбір темекі өнімдеріне, оның ішінде электронды темекі мен электронды сұйықтықтарға арналған алдын ала тексеру өтінімдері сот шешіміне сәйкес 2020 жылдың 9 қыркүйегіне дейін FDA-ға берілуі тиіс.
Бүгін шығарылған ескерту хатында белгілі өнімдерге сілтеме жасалды, соның ішінде Visible Vapors Irish Potato 100mL және Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL. Компанияда FDA тізімінде 15 миллионнан астам өнім бар және оның барлық өнімдерінің талаптарға сәйкес келуін қамтамасыз етуі керек. федералды ережелер, соның ішінде нарыққа дейінгі тексеру талаптары.
Агенттіктің қолдану басымдықтарына сәйкес, 2020 жылдың 9 қыркүйегінен кейін FDA сатылуы жалғасып жатқан және өнімге өтінім қабылданбаған кез келген ENDS өніміне қатысты қолдануды бірінші орынға қояды.
2021 жылдың қаңтар-маусым айлары аралығында FDA 1,470,000 рұқсат етілмеген ENDS сататын немесе тарататын компанияларға 131 ескерту хатын жіберді, олар 9 қыркүйекке дейін осы өнімдерге алдын ала сатып алу өтінімдерін ұсынбаған.
FDA-дан ескерту хатын алған компаниялар компанияның түзету әрекеті көрсетілген хатты алғаннан кейін 15 жұмыс күні ішінде, бұзушылық тоқтатылған күнді және/немесе өнім таратылған күнді қоса жазбаша жауап беруі керек.Олар сондай-ақ компаниялардан азық-түлік, дәрі-дәрмек және косметикалық федералдық заңға сәйкес болашақ жоспарларды сақтауды талап етеді
Жіберу уақыты: 15 қазан 2021 ж
